Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

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WIR HELFEN ZU HEILEN | CONTRIBUTING TO SAVING LIVES Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH , eine Tochtergesellschaft der renommierten und international agierenden Eckert & Ziegler Gruppe, ist seit über 20 Jahren ein wichtiger und verlässlicher Partner der radiopharmazeutischen Community. Radiopharmazeutika sind aus der heutigen Medizin nicht mehr wegzudenken. Besonders in der Forschung und Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten, aber auch in der Behandlung und Diagnostik verschiedenster Arten von Krebserkrankungen spielen sie eine bedeutende Rolle. Aus diesem Grund versorgen wir Kliniken, pharmazeutische Unternehmen und Institute mit GMP-gerecht hergestellten Radioisotopen sowie Radiopharmaka und entwickeln maßgeschneiderte Lösungen für forschende Unternehmen. Mit unserer Unterstützung entstehen neue Verfahren und Methoden von der Entwicklung bis zur Produktion.

Aufgaben

Erstellung und Unterhaltung von Unterlagen zur behördlichen Zulassung von (radio-) pharmazeutischen Produkten in deutscher und englischer Sprache
Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten
Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs- und Verlängerungsverfahren sowie Vorbereitung von Änderungsanzeigen
Zusammenarbeit mit externen Fachleuten und Dienstleistern sowie mit in- und ausländischen Zulassungsbehörden
Regulatorische Unterstützung bei Change-Control-Verfahren sowie der Erfüllung von Pharmacovigilance-Anforderungen
Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln
Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich

Profil

Berufserfahrung
Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Qualifikation
Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen in englischer Sprache sowie Erfahrung im Umgang mit Produktinformationstexten
Verhandlungssichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise
Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat sowie Internet-Recherche-Tools
Kommunikationsstärke und eine gute Auffassungsgabe

Wir bieten

Familienfreundliche Ausrichtung mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit teilweise mobil zu arbeiten
Unbefristeter und sicherer Arbeitsplatz
Attraktive Vergütung sowie vermögenswirksame Leistungen und Sachbezugsgutscheine
30 Tage Urlaub und anlassbezogene bezahlte Freistellungen z. B. für Umzug, Krebsvorsorge oder Kind-Krank-Tage
Gesundheitsangebote, z. B. Krankenkassen Gesundheitstage und Firmenfitness mit der Campus Vital Card
Interessante und herausfordernde Tätigkeiten mit hoher Eigenverantwortung im radiopharmazeutischen Sektor
Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team
Möglichkeit zur individuellen Weiterentwicklung
Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
Diverse in- und externe Verpflegungsmöglichkeiten
Parkgelegenheiten sowie Möglichkeit zur Ladung von E-Autos zu Mitarbeiterpreisen
Firmeneigener Fahrradkeller mit Möglichkeit zur kostenlosen Ladung von E-Bike-Akkus
Attraktive Arbeitsumgebung am Gesundheitsstandort Berlin-Buch ( www.berlin-buch.com )